新德里:智能手表和智能戒指等可穿戴設(shè)備聲稱可以實時測量血糖水平，而無需刺穿皮膚，這對糖尿病患者來說似乎很方便。然而，美國食品和藥物管理局(FDA)警告說，這些設(shè)備可能會顯示不準(zhǔn)確和誤導(dǎo)性的結(jié)果。

美國食品和藥物管理局上周發(fā)布了一份安全通知，提醒消費者、患者、護(hù)理人員和醫(yī)療保健提供者注意使用智能手表或智能戒指的風(fēng)險，這些手表或智能戒指聲稱可以無創(chuàng)地測量血糖水平。

血糖管理被認(rèn)為是控制1型和2型糖尿病的基石。

據(jù)醫(yī)學(xué)專家稱，在印度，估計有1.01億人患有糖尿病，許多智能手表(大多由規(guī)模較小的科技公司制造)聲稱可以實時記錄和監(jiān)測血糖水平，而且有幾個人在使用它們。

然而，這些設(shè)備沒有得到中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(國家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu))的批準(zhǔn)。

“對于糖尿病患者，不準(zhǔn)確的血糖測量可能導(dǎo)致糖尿病管理的錯誤，包括服用錯誤劑量的胰島素、磺脲類藥物或其他可以迅速降低血糖的藥物，”FDA在2月21日發(fā)布的安全通訊中說。

FDA還澄清說，這些智能手表不同于智能手表應(yīng)用程序，后者顯示的數(shù)據(jù)來自FDA授權(quán)的穿透皮膚的血糖測量設(shè)備，如連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備(cgm)。cgm包括一個傳感器，它被插入糖尿病患者的皮膚下，記錄血糖水平，并將數(shù)據(jù)發(fā)送到連接的軟件。

該機構(gòu)還表示，F(xiàn)DA尚未授權(quán)、批準(zhǔn)或批準(zhǔn)任何用于自行測量或估計血糖值的智能手表或智能戒指。

據(jù)媒體報道，蘋果和三星等科技巨頭也計劃很快推出智能手表，它們可以像使用皮膚傳感技術(shù)測量血壓、血氧和心率一樣追蹤血糖水平。

目前，蘋果(Apple)、三星(Samsung)和谷歌(google)旗下的FitBit生產(chǎn)的智能手表都支持與fda授權(quán)的cgm集成，cgm也是一種使用針頭讀取血糖水平的可穿戴設(shè)備。這些集成允許用戶查看具有配套智能手機應(yīng)用程序的連接cgm的數(shù)據(jù)。

德里C.K. Birla醫(yī)院內(nèi)科主任Rajeev Gupta博士說，各種公司都在大力發(fā)展利用傳感器技術(shù)進(jìn)行無創(chuàng)血糖分析。

他說:“雖然成功的實施具有顯著改善糖尿病控制和預(yù)防長期并發(fā)癥的潛力，但目前的光學(xué)和透皮方法面臨著重大的局限性?！?/p>

古普塔強調(diào)，這些方法的讀數(shù)往往不準(zhǔn)確和不穩(wěn)定，可能導(dǎo)致意外的低血糖——當(dāng)錯誤的結(jié)果促使患者服用降糖藥物時——和其他并發(fā)癥。

古普塔告訴ThePrint網(wǎng)站說:“出于對準(zhǔn)確性、長期安全性和穩(wěn)定性的考慮，F(xiàn)DA建議不要使用市售的葡萄糖手表和葡萄糖環(huán)?！?/p>

他強調(diào)，在這些技術(shù)被認(rèn)為是可靠和安全的臨床應(yīng)用之前，還需要進(jìn)一步的研究和開發(fā)。

“危險的后果”

FDA表示，智能手表和智能戒指的賣家聲稱，他們的設(shè)備使用非侵入性技術(shù)測量血糖水平，而不需要人們刺破手指或刺穿皮膚。

“這些智能手表和智能戒指由數(shù)十家公司生產(chǎn)，并以多個品牌銷售，”它說，并補充說，這一警告適用于任何聲稱可以測量血糖而不刺穿皮膚的智能手表或智能戒指，無論制造商或品牌如何。

據(jù)頂級糖尿病專家、金奈Mohan博士糖尿病專業(yè)中心主席V. Mohan博士說，他在2000年代參與了生物技術(shù)公司Cygnus的葡萄糖手表準(zhǔn)確性評估的實地試驗。這家公司后來解散了。

“這個裝置不準(zhǔn)確。我們在印度做了一些試驗，發(fā)現(xiàn)當(dāng)時葡萄糖水平的測量存在巨大誤差。這是由于印度炎熱潮濕的氣候?qū)е鲁龊惯^多，這使得血糖表不準(zhǔn)確和不可靠，”他回憶說。

Mohan告訴ThePrint，然而，很快，即使在國外，這些設(shè)備也被撤回了一段時間，此后的許多年里，這些用于估計血糖水平的智能手表和戒指的生產(chǎn)出現(xiàn)了停頓。

醫(yī)生說，雖然有一些主要參與者，如蘋果公司，進(jìn)入這個行業(yè)的說法，但FDA的警告應(yīng)該像一個明確的危險信號，對糖尿病患者。

他指出了設(shè)備顯示不準(zhǔn)確結(jié)果的后果，他說:“糖尿病患者開車時可能血糖水平低到危險的程度，但設(shè)備顯示的讀數(shù)可能是正常的，這可能會導(dǎo)致災(zāi)難性的后果?！?/p>

Mohan強調(diào)，即使目前的cgm被批準(zhǔn)用于臨床應(yīng)用并廣泛使用，血糖估計和間質(zhì)葡萄糖讀數(shù)之間也存在滯后時間，因為這些設(shè)備測量的是間質(zhì)液或細(xì)胞周圍液體中的血糖水平，而不是血液中的血糖水平。

他解釋說，這種滯后可能在20-30分鐘左右，這意味著CGM顯示的是20-30分鐘前的血糖，雖然這個差距正在縮小，但血糖和間質(zhì)血糖測量之間仍然存在差距。

Mohan說，雖然在實踐中，獲得CGM仍然可以提供有價值的信息，如時間和范圍，但將其作為手表或戒指佩戴，除非非常準(zhǔn)確，否則可能會導(dǎo)致危險的情況。

他說:“人們確實希望這項技術(shù)最終能得到改進(jìn)，使可穿戴設(shè)備能夠精確測量血糖水平，就像健身設(shè)備可以測量血壓、心率和步數(shù)等一樣。”

他補充說，在那之前，這些儀器被認(rèn)為是處于開發(fā)階段，尚未準(zhǔn)備好供全世界數(shù)百萬人臨床使用。

Mohan警告說，即使這種設(shè)備在其他地方獲得批準(zhǔn)，也必須在印度等溫暖的熱帶國家進(jìn)行單獨的實地試驗，那里的膚色和出汗可能會影響它們的性能，而且這些設(shè)備需要證明它們在當(dāng)?shù)貤l件下的有效性。

(編輯:Richa Mishra)