與美國食品和藥物管理局(FDA)斗爭的領(lǐng)導(dǎo)人今天向FDA提交了一份《信息自由法》(FOIA)請求，要求將轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mbc)作為藥物阿瓦斯汀(Avastin)的適應(yīng)癥。

提交者包括著名律師David Rivkin，律師事務(wù)所Baker Hostetler的合伙人(www.bakerlaw.com/davidbrivkinjr/)，代表阿比蓋爾發(fā)展藥物更好獲取聯(lián)盟(www.abigail-alliance.org)的Frank Burroughs和Steven Walker，以及代表藥物獲取自由組織(www.fameds.org)的Terrence Kalley，該組織致力于婦女保留Avastin作為mbc的醫(yī)療選擇的權(quán)利。

FDA對藥物阿瓦斯汀(Avastin)的審查令申報者感到困擾，據(jù)估計，有17500名患有不治之癥的女性依賴這種藥物。每年有4萬美國女性死于轉(zhuǎn)移性乳腺癌。許多婦女和她們的腫瘤學(xué)家報告說，這種藥物取得了巨大的成功，但FDA將取消對mbc的適應(yīng)癥，這取決于藥物制造商于6月28日和29日在馬里蘭州銀泉市的FDA總部提出的最終上訴。

《信息自由法》要求包括有關(guān)聽取上訴的腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)的提名、任命、行動和溝通的文件。盡管該小組將在6月的聽證會上做出生死攸關(guān)的決定，但由于FDA聲稱場地有限，許多患者或他們的辯護(hù)律師都不允許發(fā)言。

《信息自由法》還要求提供有關(guān)FDA得出有關(guān)Avastin結(jié)論的過程、FDA與外部各方之間的溝通、FDA審查過程中與Avastin成本有關(guān)的任何討論、有關(guān)Avastin決定的各方的利益沖突以及其他相關(guān)問題的文件。

申報者還尋求FDA決定的科學(xué)依據(jù)，文件要求與Avastin的風(fēng)險和益處評估，Avastin與當(dāng)前已批準(zhǔn)藥物的風(fēng)險/益處比較，使用無進(jìn)展生存期作為癌癥藥物評估的主要終點(diǎn)以及FDA在其加速批準(zhǔn)程序下評估毒性的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。

2011年4月15日，歐洲藥品管理局顧問委員會建議擴(kuò)大阿瓦斯汀治療mbc的使用范圍。此前，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(美國領(lǐng)先的癌癥中心組織，每年治療16萬名患者)第二次投票確認(rèn)保留阿瓦斯汀用于mbc?！缎畔⒆杂煞ā返囊蟀ㄅcFDA的決策過程如何從這些機(jī)構(gòu)得出與阿瓦斯汀相反的結(jié)論有關(guān)的文件。