Nutra公司準備滿(mǎn)足澳大利亞醫療用品管理局(TGA)的新健康聲明規定，應該從四個(gè)方面來(lái)確保他們滿(mǎn)足即將到來(lái)的最后期限。

從明年3月6日起，在澳大利亞治療產(chǎn)品注冊(ARTG)的公司應確保產(chǎn)品的健康聲明是從許可適應癥列表中選擇的。

公司不再被允許基于收集到的有關(guān)其產(chǎn)品的科學(xué)證據而發(fā)表“自由文本”的聲明。

未遵守新規定的產(chǎn)品將被取消在A(yíng)RTG的上市，不再合法銷(xiāo)售。

根據TGA，截至8月底，在目前ARTG所列的10373種藥物中，76%已轉為許可適應癥。

周五，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和監管咨詢(xún)公司Take Off在接受亞洲營(yíng)養成份網(wǎng)采訪(fǎng)時(shí)表示，公司在做出這些改變時(shí)可能會(huì )遵循四個(gè)步驟。

創(chuàng )始合伙人戴恩·倫肖(Dane Renshaw)表示，這將要求贊助商/品牌所有者對所有標準有一個(gè)高層次的概述。

他說(shuō)，首先，贊助商應該更新他們?yōu)樽约旱漠a(chǎn)品持有的證據，使其與當前的證據一致。

這樣做可以防止產(chǎn)品在TGA的市場(chǎng)后評審中出現問(wèn)題。這也減少了競爭對手的監管團隊發(fā)現產(chǎn)品潛在問(wèn)題的機會(huì )。

其次，根據現有證據，贊助商可以通過(guò)從許可適應癥列表中選擇一種，來(lái)更新ARTG上產(chǎn)品的健康聲明。

第三，贊助商可以根據新的標簽順序，在產(chǎn)品標簽上更新新的健康聲明。

新的產(chǎn)品標簽規則“治療用品令第92號(tgo92)”已于9月1日生效。它規定了允許的標簽展示和信息，包括在標簽上。例如，產(chǎn)品需要說(shuō)明是否含有過(guò)敏原。

倫肖說(shuō)，問(wèn)題在于一些公司只是更新了標簽，而沒(méi)有更新健康聲明。這意味著(zhù)他們必須再次改變他們的產(chǎn)品標簽，以包括新的健康聲明。

最后，贊助商應確保產(chǎn)品標簽上的索賠與ARTG上登記的信息相符。

咨詢(xún)公司認為，上述方法可以防止重復處理或追溯過(guò)去的努力。??

倫肖說(shuō):“當你看到拼圖的所有不同部分以及它們是如何組合在一起的時(shí)候，這就變成了一個(gè)無(wú)縫的練習?！?/span>

創(chuàng )始合伙人加布里埃爾·佩雷拉(Gabriel Perera)還建議贊助商優(yōu)先考慮上述10大暢銷(xiāo)書(shū)，同時(shí)著(zhù)手其他暢銷(xiāo)書(shū)。

挑戰?

企業(yè)可能面臨的挑戰之一是由于準備工作的延誤而導致完成過(guò)程的時(shí)間限制。

“很多人認為他們有很多時(shí)間。事實(shí)是，你不會(huì )經(jīng)常更新你的品牌，”P(pán)erera說(shuō)，他的前雇主包括Blackmores和TCI。

“只有當你生產(chǎn)一批新的產(chǎn)品時(shí)，你才會(huì )進(jìn)行這項測試，而這可能需要4個(gè)月的時(shí)間，到那時(shí)，可能已經(jīng)是2021年了，你就會(huì )遇到麻煩?！?/span>

他說(shuō)，他曾見(jiàn)過(guò)一些品牌只有一半的產(chǎn)品是最新的。

這兩位專(zhuān)家還強調，制藥公司不能簡(jiǎn)單地用最接近許可適應癥清單的產(chǎn)品來(lái)取代舊的健康宣傳，因為他們需要考慮新的科學(xué)證據。

在某些情況下，公司可能不得不重新設計他們的產(chǎn)品，而不是簡(jiǎn)單地更新健康聲明，這將需要更多的時(shí)間和精力。

再形成的機會(huì )?

佩雷拉說(shuō)，從他與贊助商合作的經(jīng)驗來(lái)看，大約30%的贊助商已經(jīng)考慮過(guò)改變產(chǎn)品配方，而不僅僅是更新健康聲明。

他說(shuō):“這(更新到許可標識)實(shí)際上是一個(gè)很好的機會(huì )，讓各大品牌看看它們的配方，看看成分是否過(guò)時(shí)，或者證據是否不夠充分?！?/span>

他表示，大多數獲準標識實(shí)際上“非常好”，可以讓贊助商對其產(chǎn)品做出有吸引力的宣傳。

他補充說(shuō)，公司在生產(chǎn)新產(chǎn)品時(shí)考慮的一些流行功能包括腸道和免疫健康、腸道和精神健康、改善睡眠、減輕壓力和增強活力。